产品资质
每一支欧特莱&伊维兰（Outline&Evolution）产品均经过法国ProCytech公司严格的生产和质检工艺，制造商符合EN ISO9001:2000/EN ISO13485:2003标准，获得欧盟CE0499认证。
欧盟CE认证 | |
ISO国际质量体系认证 |
CE认证
从1994年实行开始，CE标识即作为欧盟认可医疗器械符合其强制性指令93/42/EEC(14/06/1993)的标志。
获得CE标识即代表该医疗器械是遵循欧盟法规认可的标准和程序设计和制造的，由质量控制体系监控并逐年审查。同时说明该医疗器械在生物学评价方面满足了EN/ISO 10993标准所规定的一系列试验。这些试验包括：
细胞毒性
致敏
刺激或皮内反应
全身毒性（急性毒性）
遗传毒性
植入
血液相容性
慢性毒性
致癌性
生殖与发育毒性
生物降解
欧特莱&伊维兰（Outline&Evolution）2000年10月获得CE0499认证，证明它的使用安全性符合所有相关的要求。
附加试验-可吸收性
欧特莱&伊维兰（Outline&Evolution）是可自然吸收的植入类材料。它的可吸收性通过纯化组织酶的试管实验得以验证，并通过动物植入试验进一步证实。
残留分子化验
ISO 10993-4标准仅要求用于与血液接触的产品需做残留分子化验，但是为了得到尽可能多的数据，欧特莱&伊维兰（Outline&Evolution）也作了一系列血液反应试验，包括：溶血试验，血栓重量分析，补体激活，活性促凝血酶原激酶时间等。
LEMI认定欧特莱&伊维兰（Outline&Evolution）与血液没有负面作用。
SFDA进口医疗器械注册
欧特莱&伊维兰（OUTLINE&EVOLUTION）于2006年1月在中国国家食品药品监督管理局(SFDA)获得进口医疗器械注册证：国食药监械（进）字2005第3460818号（更）。
原注册证EVOLUTION可注射合成凝胶（伊凡露）已作废。
国家药监局进口产品注册证 |
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